Logo
);

SEROs kontrollmaterialer brukes i medisinske laboratorier for å sikre riktig analysekvalitet, til glede for pasienter i hele verden som nyter godt av riktig behandling basert på korrekte analysesvar.

Som Regulatory Affairs Manager vil du ivareta det regulatoriske perspektivet slik at SEROs produkter og aktiviteter er i tråd med gjeldende regelverk. Du vil sikre at regulatoriske krav blir oppfylt og være støttespiller til hele SERO-teamet, våre partnere og kunder.

Ditt bidrag vil være avgjørende for sikre godt dokumenterte IVD-produkter som pasientene og helsesektor i mange land kan stole på. Du vil ha en selvstendig og viktig strategisk rolle, i samarbeid med et tungt fagmiljø.

Stillingen rapporterer til Quality Manager og vil være lokalisert på Billingstad.

Arbeidsoppgaver

  • Holde seg oppdatert med regelverket i våre internasjonale markeder
  • Sikre at SEROs produkter og aktiviteter er i samsvar med gjeldende regelverk
  • Tolke regelverk og kommunisere regulatoriske krav i organisasjonen
  • Forbedre interne prosesser og dokumentasjon for å sikre samsvar med nye regulatoriske krav
  • Vurdering av regulatoriske konsekvenser ved endringer i produkter og prosesser
  • Håndtering, tolkning og oppsummering av vitenskapelig data
  • Kommunikasjon med kunder og myndigheter i regulatoriske spørsmål
  • Produktregistering i nye markeder

Kvalifikasjoner

  • Mastergrad i kjemi, bioteknologi eller annen relevant naturvitenskapelig fag
  • Minst tre års erfaring fra arbeid med regulatory affairs
  • Kjennskap til EU regelverk IVDD/IVDR
  • Meget gode språkferdigheter i engelsk, både skriftlig og muntlig
  • Gode ferdigheter i norsk

Personlige egenskaper

  • Selvstendig og faglig trygg
  • Proaktiv og evne til å levere i henhold til tid og kvalitet
  • Evne til å balansere kommersielle interesser med regulatoriske krav
  • Lagspiller med sterk interesse for medical device/farmasi
  • Systematisk og målrettet
  • Fleksibel og løsningsorientert

Vi tilbyr

  • En fast stilling i et bioteknologiselskap i positiv utvikling
  • Store påvirkningsmuligheter med strategisk betydning for SEROs fremtid
  • Et sosialt arbeidsmiljø med flat struktur og korte beslutningsveier
  • Motiverende og engasjerte kollegaer
  • Konkurransedyktige betingelser og utmerket pensjonsordning

Hvis du har spørsmål om stillingen, ta kontakt med en av våre rådgivere i Add Persona. Søknad og CV sendes til [email protected], merket Regulatory Affairs Manager.

 

SERO AS er pioneren og en av verdens ledende kontrollseraprodusenter.
Med mer enn 50 års fagtradisjon utvikler, produserer og eksporterer vi Seronorm™ og våre andre produkter til mer enn 60 land.
Produktene bidrar til laboratorienes kvalitetskontroll og sikrer riktige analysesvar verden over. I tillegg distribuerer vi utvalgte nisjeprodukter i Skandinavia, der SERO bl.a. leverer analyseutstyr (iFOBT) til de nasjonale befolkningsscreeningene for tarmkreft i Danmark, Sverige og Norge.

SERO er et solid familieeiet selskap i vekst med et team på 50 personer, lokalisert på Billingstad i Asker, med en omsetning på over 100 MNOK, og med datterselskap i Kina.

Find your product



For lot specific documentation enter the 8-digit number included in your user manual


Created with Sketch. My SERO

Need help?
We will assist you


Your browser is out-of-date!

Update your browser to view this website correctly. Update my browser now

×