Regulatory Affairs Specialist

SEROs kontrollmaterialer brukes i medisinske laboratorier for å sikre riktig analysekvalitet, til glede for pasienter i hele verden som nyter godt av riktig behandling basert på korrekte analysesvar.

Som Regulatory Affairs Specialist vil du ivareta det regulatoriske perspektivet slik at SEROs produkter og aktiviteter er i tråd med gjeldende regelverk.
Du vil sikre at regulatoriske krav blir oppfylt og være støttespiller til hele SERO-teamet, våre partnere og kunder.

Ditt bidrag vil være avgjørende for sikre godt dokumenterte IVD-produkter som pasientene og helsesektor i mange land kan stole på.
Du vil ha en selvstendig og viktig strategisk rolle, i samarbeid med et tungt fagmiljø.
Stillingen rapporterer til Kvalitetssjef og vil være lokalisert på Billingstad i Asker.

Arbeidsoppgaver

• Produktregistrering i nye markeder
• Identifisere og håndtere endringer i regelverket i våre internasjonale markeder
• Sikre at SEROs produkter og aktiviteter er i samsvar med gjeldende regelverk
• Tolke regelverk og implementere prosesser iht. regulatoriske krav i organisasjonen
• Vurdering av regulatoriske konsekvenser ved endringer i produkter og prosesser
• Kommunikasjon med kunder og myndigheter i regulatoriske spørsmål
• Håndtering av kontrakter

Kvalifikasjoner

• Mastergrad i kjemi, bioteknologi eller annen relevant naturvitenskapelig fag, alternativt utdanning i medisin eller rettsvitenskap og interesse for biovitenskap.
• Kjennskap til EU regelverk IVDD/IVDR
• Meget gode språkferdigheter i norsk og engelsk, både skriftlig og muntlig (minimum B2)
• Erfaring fra relevante oppgaver innen regulatorisk arbeid eller kvalitetsmanagement er en fordel
• Erfaring med in vitro medical devices er en fordel
• Erfaring med produktregistrering er en fordel

Personlige egenskaper

• Selvstendig og faglig trygg
• Systematisk og målrettet
• Fleksibel og løsningsorientert
• Evne til å balansere kommersielle interesser med regulatoriske krav

Vi tilbyr

• En fast stilling i et bioteknologiselskap i positiv utvikling
• Store påvirkningsmuligheter med strategisk betydning for SEROs fremtid
• Et sosialt arbeidsmiljø med flat struktur og korte beslutningsveier
• Motiverte og engasjerte kollegaer
• Konkurransedyktige betingelser og utmerket pensjonsordning

Hvis du har spørsmål om stillingen, ta kontakt med Adm. Direktør Stefan Kernstock, [email protected] Søknad og CV sendes til [email protected], merket Regulatory Affairs Specialist. Søknadsfrist er 10.08.20.

Om arbeidsgiveren

SERO AS er pioneren og en av verdens ledende kontrollseraprodusenter. Med mer enn 50 års fagtradisjon utvikler, produserer og eksporterer vi Seronorm og våre andre produkter til mer enn 60 land. Produktene bidrar til laboratorienes kvalitetskontroll og sikrer riktige analysesvar verden over. I tillegg distribuerer vi utvalgte nisjeprodukter i Skandinavia, der SERO bl.a. leverer analyseutstyr (iFOBT) til de nasjonale befolkningsscreeningene for tarmkreft i Danmark, Sverige og Norge. SERO er et solid familieeiet selskap i vekst med et team på 57 personer, lokalisert på Billingstad i Asker, med en omsetning på over 120 MNOK, og med datterselskap i Kina.